“加铝”、“加镁”、加盐、加糖、加色素“掺杂掺伪”已成中药行业潜规则。

      游资炒作中药材在近几年并不鲜见,而下游中药饮片生产企业因此对中药材“掺杂掺伪”却让人侧目,更值得关注的是,业内人士表示,这几乎已成行业“潜规则”。国家食品药品监督管理局(SFDA,下称“国家食药监局”)8日发布公告称,安徽省药监局查获一批染色增重、制假售假的中药饮片生产企业,对严重违规的8家中药饮片生产企业给予停产整顿,收回6家企业的GMP证书,并对12家企业进行立案调查。

       国家食药监局在这份声明中确定,安徽省“中药饮片生产企业生产的部分中药饮片已经流入中药饮片流通使用和中成药生产环节”。
      被染色的中药饮片

      “中药饮片染色和增重的问题近几年明显多起来,一些名贵饮片比如首乌、红花,相比起经济损失,造成的用药不准和安全危害问题更为突出。”昨日,国家药典委员会委员、国家食药监局药品审评专家周超凡教授接受记者采访时表示。

      9月8日,国家食药监局公告通知,自7月18日开始的为期20天的全国中药市场专项整治活动中,“已初步查获一批染色增重、制假售假的中药饮片生产企业。”

      其中,安徽省食品药品监督管理局查获一批违法生产的中药饮片生产企业。“安徽亳州是历史上有名的药材种植地和交易市场,现在是国内最大的中药材交易市场,对全国中药市场的发展情况很有代表性。”周超凡告诉记者。但这样一份来自安徽的“样本”却不能让人放心。

      根据国家食药监局公开的信息——安徽国鑫中药饮片有限公司、安徽维涛中药饮片科技有限公司、上海药房股份有限公司亳州徐重道中药饮片厂涉嫌用化工色素金胺O进行染色,用铝盐和镁盐加重,并在药材中掺假;亳州市凯利中药饮片有限公司等2家企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色并掺假;安徽福春堂中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市万珍中药饮片厂、安徽海鑫中药饮片厂有限公司等7家企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色;国鑫、维涛、徐重道中药饮片厂等还存在走票过票、贴牌包装等问题。

      “类似金胺O这样的化工原料主要是增加颜色,比如丹参,品相不好的颜色会浅,有些商家就会通过增色把它染成深紫色,卖相好一些,价钱甚至会高出原来的200%或者更多。”周超凡谈道。而事实上,近年来,化工原料对中药饮片,特别是名贵中药饮片的“污染”逐渐渗透。

      天津某知名中药企业总工程师向本报介绍,近年来,用白芍的根茎部分染色加工成川乌、草乌;用红薯染色加工成制首乌;用薄纸、海带切细丝染色掺杂于西红花中;用淀粉压模制成冬虫夏草;用山药的珠芽(零余子)染色加工成延胡索及制川乌等做法不断出现,把一些外形相似但色泽不同的植物切片染色假冒正品饮片。而染色之外,增重的掺伪问题似乎更加严重。

      周超凡告诉记者,那些材质疏松药材,有时会被掺入硫酸盐、氯化钠、糖等增加饮片重量——如砂仁用食盐水浸泡后加重,小通草、通草等用硫酸盐或糖等浸泡增重等。

      而对此次铝盐和镁盐增重,周超凡认为,相比起传统食盐、糖水浸泡增重等手段,这样的化学品加重更加危险——“中药每一味药都是按克数计量的,彼此配伍也讲究平衡,无端加入这些东西,完全影响了疗效,某种程度上甚至会变成‘毒药’,是非常危险的行为。”他说。

      利益压榨下的中药饮片

      “这些年药监局一直都在做全国范围和重点省份的中药材专项整治,但是收效并不明显,中药饮片的不合格率始终高于西药和中成药。”前述中药企业总工程师向记者透露。

      根据公开信息,2012年1月,湖南省长沙县药品专项整顿中,100克牡丹皮中杂质超出30克,高出国家药典标准10倍。而2011年,浙江省金华市食品药品监管局召开的中药饮片整治“黎明行动”上,相关负责人也   公开表示:“当前,中药饮片掺杂掺伪、滥用硫磺熏蒸已不是个案,而成了行业‘潜规则’。”

      “利益驱动是主要原因,中药材这两年的情况不太好,用药量大,自然灾害频繁,加上国家价格控制,一些商家就开始铤而走险。”周超凡谈道。

      回顾近几年中药材走势,但凡价格不稳定的时候,源头中药材带动的中药饮片价格波动和造假就顺势而起——2010年起,全国市场中药材价格持续快速上涨,中药材涨价连续进入新高峰,部分中药饮片掺假问题直接上升。

      中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长李景福曾就此问题表示,红花、黄芩、鸡内金、蒲黄、乌梅、五味子等几种中药饮片的问题比较严重,如市场上的红花,产地不一样,价钱每公斤相差可达5元,造假者就将三等的红花染色后冒充一等红花来卖;像北五味子每公斤卖180元,而山五味子每公斤才30多元,造假者瞄准这个差价就将棕色的山五味子染成红色,掺入北五味子中,谋取高价。

      他进一步表示,诸如此类染色掺假的饮片在全国各地的中药材市场普遍存在,其中大多数被销往乡镇医院和小医院。

      “为了保证成品药的质量,大企业对用量大的药材都建了自己的GAP(中药材生产质量管理规范)基地,其他的供货渠道也控制得比较严格,但那些中小型的制药企业,药材来源的保证就确实是个问题。”前述制药公司总工程师表示,“特别是近年来一些中药非处方药品种的大量生产,一些颗粒药也进入医疗保险,药材来源的控制更成了问题。”

      根据国家食药监局认证公告,截至2010年12月31日,我国获得GMP认证资格的中药饮片企业数量达到了1032家。同时,根据中国中药协会中药饮片专业委员会统计,2008年我国中药饮片行业销售收入(按主营业务为中药饮片生产统计)前10位企业销售仅占当年行业总收入的4.64%,行业集中度较低。

      2009年公布的国家基本药物目录中,中药饮片首次位列其中,2010年版的《药典》也重点大幅提高了中药饮片的收录数量及标准,并且随着我国医药制度改革的不断推进,中药饮片的报销比例也在持续提高,这些因素都对这一行业的发展产生积极作用。另根据国家食药监局南方所预测,未来5年内,我国中药饮片行业的平均增长幅度将高于医药制造业的整体增长幅度,2015年,我国中药饮片行业市场规模将增至1879.1亿元,市场发展空间巨大。

(作者 王蔚佳)